國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點啟動
國家藥監局日前印發《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，提出優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱“申請人”）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。試點工作為期1年，試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。
工作方案明確，在具備條件的省份開展試點，試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗。試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。（記者 申少鐵）
責任編輯：徐明霞
查看心情排行你看到此篇文章的感受是：
點贊
高興
羨慕
憤怒
震驚
難過
流淚
無奈
槍稿
標題黨
版權聲明：
1.凡本網注明“來源：駐馬店網”的所有作品，均為本網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網書面授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：駐馬店網”。任何組織、平臺和個人，不得侵犯本網應有權益，否則，一經發現，本網將授權常年法律顧問予以追究侵權者的法律責任。
駐馬店日報報業集團法律顧問單位：上海市匯業（武漢）律師事務所
首席法律顧問：馮程斌律師
2.凡本網注明“來源：XXX（非駐馬店網）”的作品，均轉載自其他媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責。如其他個人、媒體、網站、團體從本網下載使用，必須保留本網站注明的“稿件來源”，并自負相關法律責任，否則本網將追究其相關法律責任。
3.如果您發現本網站上有侵犯您的知識產權的作品，請與我們取得聯系，我們會及時修改或刪除。
豫公網安備 41170202000005號