巴林批準(zhǔn)中國國藥集團(tuán)新冠疫苗注冊上市

2020-12-15 11:30　來源：駐馬店網(wǎng) 責(zé)任編輯：魏甜甜

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摘要：巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局在對該疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，進(jìn)一步驗證了該疫苗的質(zhì)量，并確認(rèn)疫苗制造商兌現(xiàn)有關(guān)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及符合國際制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和巴林衛(wèi)生監(jiān)管部門要求的承諾。

新華社利雅得12月13日電（記者涂一帆）麥納麥消息：巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局13日宣布，正式批準(zhǔn)中國國藥集團(tuán)研發(fā)的新冠滅活疫苗在巴林注冊上市。

據(jù)巴林媒體13日報道，巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局當(dāng)天說，此項決定是基于該疫苗在數(shù)國進(jìn)行的臨床試驗數(shù)據(jù)及多家權(quán)威機(jī)構(gòu)的審查和評估做出的。中國國藥集團(tuán)新冠滅活疫苗國際臨床三期試驗結(jié)果顯示，在對42299名接種志愿者檢測后，該疫苗的有效率為86%，中和抗體的血清轉(zhuǎn)化率為 99%，能100%防止輕癥新冠向中度和重癥轉(zhuǎn)化。

巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局在對該疫苗研發(fā)生產(chǎn)過程及產(chǎn)品穩(wěn)定性的相關(guān)科學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查后，進(jìn)一步驗證了該疫苗的質(zhì)量，并確認(rèn)疫苗制造商兌現(xiàn)有關(guān)遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及符合國際制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和巴林衛(wèi)生監(jiān)管部門要求的承諾。

巴林國家衛(wèi)生監(jiān)督管理局還咨詢了巴林臨床研究委員會的意見，該委員會由醫(yī)學(xué)專家、科研人員、學(xué)者和醫(yī)師組成，負(fù)責(zé)審批相關(guān)臨床試驗。巴林免疫事務(wù)委員會也已批準(zhǔn)該疫苗上市。

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