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新藥進入我國時間將縮短

2017-10-12 10:18 來源：健康報責任編輯：yss

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摘要： 10月10日，國家食品藥品監督管理總局以總局令的形式發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，在國際多中心藥物臨床試驗、進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上

10月10日，國家食品藥品監督管理總局以總局令的形式發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，在國際多中心藥物臨床試驗、進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請等方面取消多項現行規定，加快進口藥品特別是創新藥物在我國的上市進程。

《決定》規定，除預防用生物制品外，在我國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物須已在境外注冊，或已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求。在我國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。對于《決定》發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請，符合相關文件要求的，可直接批準進口。

據國家食藥監管總局統計，2001年~2016年，發達國家共批準上市創新藥433種，但在我國上市的只有100多種；一些典型新藥在我國的上市時間平均比歐美國家晚5年~7年。這也造成了網上購買藥品、個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，產生諸多藥品安全隱患。（記者劉志勇）

責任編輯：yss

(原標題：健康報)

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