鼓勵支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、推動名老中醫(yī)方向中藥新藥轉(zhuǎn)化……7月24日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，該局日前印發(fā)《關(guān)于進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 服務(wù)推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，提出4個方面24條重要改革舉措，進一步深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力提供有力支撐。

鼓勵支持創(chuàng)新藥械研發(fā)

因地制宜發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，是推動全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)更高水平安全、更高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。《實施意見》提出爭取國家藥品監(jiān)管改革試點、提升創(chuàng)新藥械臨床試驗質(zhì)效、推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展、依托技術(shù)支撐資源服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、協(xié)同搭建創(chuàng)新藥械研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺等一系列新舉措，全力服務(wù)創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力。

主要內(nèi)容包括積極爭取國家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點，跟進爭取生物制品分段生產(chǎn)試點，推動國家藥品審評審批改革重大部署在河南先行先試，助力賦能創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；推動仿制藥穩(wěn)步發(fā)展，以保護藥品專利權(quán)人合法權(quán)益為前提，在原創(chuàng)藥專利期滿之前的合理期間，支持企業(yè)盡快啟動仿制藥開發(fā)注冊，加快產(chǎn)品上市進程；加快推進疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項目落地，規(guī)范高效開展疫苗批簽發(fā)檢驗工作，將流感疫苗批簽發(fā)時限縮短至45個工作日以內(nèi)等。

推動名老中醫(yī)方向中藥新藥轉(zhuǎn)化

近年來，省藥監(jiān)局立足我省中藥材資源優(yōu)勢，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，培育獨具特色的“豫藥”品牌，加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、智能化進程，助力傳統(tǒng)中藥煥發(fā)時代光彩。

《實施意見》聚焦促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，從完善中藥材標準體系、鼓勵趁鮮切制加工中藥材、支持中藥研發(fā)創(chuàng)新等方面，提出一系列創(chuàng)新性的改革舉措。

《實施意見》提出，要立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，突出地方特色，動態(tài)修訂中藥飲片炮制規(guī)范，完善中藥配方顆粒標準體系，助力我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；鼓勵支持我省中藥生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片、中藥配方顆粒）按需采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材，通過自建或共建生產(chǎn)基地向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈；鼓勵企業(yè)運用新技術(shù)、新工藝改進已上市中藥品種，支持企業(yè)研發(fā)新型中藥飲片、經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑；支持我省國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)“新型中藥飲片示范基地”“醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化示范基地”，推動名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑依規(guī)調(diào)劑使用，打造獨具河南特色的中藥產(chǎn)業(yè)。

支持藥械流通領(lǐng)域發(fā)展

為適應(yīng)藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)、新模式不斷迭代更新的新趨勢，《實施意見》提出多項創(chuàng)新舉措，支持藥械流通領(lǐng)域新業(yè)態(tài)發(fā)展，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。

如簡化省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報程序，助力優(yōu)質(zhì)企業(yè)落戶河南。推動藥品第三方物流創(chuàng)新發(fā)展，謀劃出臺《河南省藥品第三方現(xiàn)代物流技術(shù)指南（暫行）》，吸引更多省內(nèi)外藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托我省符合藥品第三方現(xiàn)代物流條件的企業(yè)儲運藥品；鼓勵支持從事醫(yī)療器械批發(fā)和專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，構(gòu)建區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式等。

出口銷售證明審批時限大幅縮短

《實施意見》圍繞服務(wù)產(chǎn)品研發(fā)、優(yōu)化注冊審批、加快產(chǎn)品上市、支持出口貿(mào)易等方面，提出有針對性的改革舉措，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制定《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系優(yōu)化現(xiàn)場核查指南》，對于符合條件的注冊產(chǎn)品，優(yōu)化壓減現(xiàn)場檢查項目，優(yōu)化定制式醫(yī)療器械備案流程，簡化省外和進口已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報程序；遴選符合條件的企業(yè)和品種開展試點，優(yōu)化無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠放行條件，將產(chǎn)品出廠周期縮短50%以上；支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，將醫(yī)療器械出口銷售證明審批時限由15個工作日縮短為7個工作日。

建立運行“企業(yè)服務(wù)直通車”

只有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生機勃發(fā)，才有監(jiān)管事業(yè)的欣欣向榮。《實施意見》著眼加強政企常態(tài)化溝通、提升政務(wù)服務(wù)質(zhì)效，提出建立運行“企業(yè)服務(wù)直通車”制度。

省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，“企業(yè)服務(wù)直通車”制度，可以更加簡便、快捷收集到企業(yè)對藥品監(jiān)管工作的建議和意見，實時掌握企業(yè)在發(fā)展過程中遇到的各類困難問題和關(guān)切訴求；同時搭建了強化監(jiān)管意見建議征集平臺、藥監(jiān)部門與醫(yī)藥企業(yè)暢通交流通道，可以使監(jiān)管部門更便捷、更直觀地感受到企業(yè)所需所盼；有利于監(jiān)管部門更加聚焦“發(fā)展所需”和“藥監(jiān)所能”，出臺更多“合身”“解渴”“有感”的政策措施，有針對性地開展政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)，推動政務(wù)服務(wù)提質(zhì)增效。

進一步優(yōu)化審評審批服務(wù)

《實施意見》聚焦深化審評審批制度改革、提升服務(wù)發(fā)展質(zhì)效，圍繞加強政策供給、優(yōu)化審評審批、提升檢查效能、強化技術(shù)支撐等方面，提出相關(guān)改革舉措和服務(wù)措施，有力助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

明確審批不見面率、一網(wǎng)通辦率、免證可辦率保持在100%，實現(xiàn)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批全程無紙化辦理。同時，全面推行證照到期前提醒工作機制，探索建立智能審評審批模式，為企業(yè)產(chǎn)品注冊申報減負賦能。開辟省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南審批綠色通道，支持省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)引進省外優(yōu)勢品種等。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點品種，開通優(yōu)先檢驗綠色通道，建立醫(yī)療器械“補檢”樣品快速通道，大幅縮短注冊類藥品的檢驗時限、復(fù)核驗證時限和無源醫(yī)療器械檢驗時限。

嚴格規(guī)范涉企行政檢查

開展監(jiān)督檢查是藥品監(jiān)管部門最基本的工作模式和監(jiān)管手段。《實施意見》提出“嚴格規(guī)范涉企檢查執(zhí)法”，旨在確保各類檢查做到于法有據(jù)、嚴格規(guī)范、公正文明、精準高效，從而進一步優(yōu)化營商環(huán)境。

省藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人介紹，一方面，深入推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級，結(jié)合信用風(fēng)險分類管理，合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查，著力實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，不斷提升檢查效能。另一方面，深入實施從輕行政處罰、減輕行政處罰、輕微違法行為不予行政處罰、不予實施行政強制措施“四張清單”制度，積極推進包容審慎監(jiān)管和柔性執(zhí)法，指導(dǎo)幫扶企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，進一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。（記者 李愛琴 實習(xí)生 張益寧）