日本共同社：日本審查機構確認輝瑞疫苗安全有效性

中新網2月8日電 據日本共同社7日采訪日本政府人士獲悉，日本負責國家藥品審查的“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”，以美國輝瑞公司新冠疫苗的安全性和有效性無特別問題為由，匯總審查報告，允許簡化審查手續(xù)的“特例批準”。

報道指出，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構的這一報告意味著，面向批準的最初難關已闖過。報告將提交12日召開的厚生勞動省專門小組，若該報告被判斷妥當，預計于15日獲厚勞相正式批準。

據報道，第一批疫苗計劃14日從比利時布魯塞爾運抵日本成田機場。若準備就緒，政府將以安全性調查為目的，對獲得同意的、約1萬名醫(yī)療從業(yè)者先行接種。目前，正朝著17日在東京的醫(yī)療機構啟動接種工作的方向，展開協(xié)調。政府力爭盡早向有意愿者提供疫苗，確保來自海外的供應和地方政府完善接種體制成為課題。

輝瑞公司2020年12月提交批準申請后，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構以屬于緊急情況和海外批準等為條件，簡化日本國內審查的特例批準程序，對臨床試驗數(shù)據等進行詳細調查，并匯總了審查報告。2021年2月初，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構與外部專家就審查報告內容進行了磋商，因沒有大問題而得出了批準無妨的結論。

批準后，為緊急開展對日本民眾的接種工作，日本厚勞省將推進《預防接種法》中作為“臨時接種”的手續(xù)。由此，接種費用將由國家負擔，發(fā)生健康受損問題時，可以采取救濟措施。臨時接種由國家建議接種，國民方面產生接受接種的努力義務。報道指出，在相關法律手續(xù)完成后，才能啟動接種工作。

報道稱，日本政府制定構想，繼醫(yī)療從業(yè)者之后，4月1日后開始對約3600萬名65歲以上老年人接種。不過，歐盟對區(qū)域內生產的疫苗加強出口管理，對日供應日程前景不明。為推進各地方政府順利推進接種工作，構建相關體制也是當務之急。