藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理出規(guī)定

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，明確了藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備的具體條件。《管理規(guī)定》還指出，由國家藥品監(jiān)管部門建立“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”，用于藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案和運行管理。《管理規(guī)定》于12月1日起實施。

《管理規(guī)定》明確了藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備的12項具體條件，包括須具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)，開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應(yīng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)；具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員，其中主要研究者應(yīng)具有高級職稱，并參加過3個以上藥物臨床試驗等。《管理規(guī)定》同時明確，藥物臨床試驗機構(gòu)要按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等開展臨床試驗。

《管理規(guī)定》指出，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)對其機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點進行評估，評估符合規(guī)定要求后，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號；增加臨床試驗專業(yè)，應(yīng)形成新增專業(yè)評估報告，填錄相關(guān)信息并上傳評估報告；新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)實施；疾控機構(gòu)開展疫苗臨床試驗，由備案的省級以上疾控機構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任。

在監(jiān)督檢查方面，《管理規(guī)定》明確，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗機構(gòu)國家檢查員庫，根據(jù)監(jiān)管和審評需要，依據(jù)職責(zé)對藥物臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。未按規(guī)定備案的，國家藥監(jiān)部門不接受其完成的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品行政許可。

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門檻低了，要求高了

此前，我國一直對藥物臨床試驗機構(gòu)實行資格認(rèn)定，全國取得藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)僅有600家左右，絕大多數(shù)為三級醫(yī)院，占全部醫(yī)院總數(shù)的比例不足2%。隨著我國在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得明顯突破，臨床研究資源的短缺問題日益凸顯。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出了臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理的改革要求。2018年1月，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理開始實施，而藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理一直沒有落地。

專家表示，臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定實行備案管理，簡化了監(jiān)管流程，但并不意味降低了臨床試驗的要求，而是更強調(diào)對臨床試驗項目質(zhì)量進行全過程監(jiān)管。機構(gòu)資質(zhì)要求的門檻降低了，但對試驗機構(gòu)和參與方提出了更高要求，體現(xiàn)了“寬進嚴(yán)出”的監(jiān)管理念。（首席記者劉志勇）