128家藥企撤回藥品注冊申請

　　北京商報訊（記者 錢瑜 王瀟立）繼2015年最后一天154家藥企撤回224個藥品注冊申請后，昨日北京商報記者從國家食藥監總局網站獲悉，又有128家企業撤回199個藥品注冊申請。其中，上市藥企中的綠葉制藥、紅日藥業、亞寶藥業均有產品上榜。

　　據了解，藥物臨床試驗是判定藥物安全性、有效性的最關鍵環節。針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數據不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日，國家食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，規定對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，三年內不受理其申請。在這一“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令”下達之后，相關制藥企業的集體慌亂狀態也是有目共睹，而這一形勢已經蔓延到2016年。國家食藥監總局在1月16日公布的數據顯示，自2015年7月22日開始的藥物臨床試驗數據自查核查共涉及到1622個待審藥品注冊申請。對臨床試驗數據存在不真實、不完整問題的22家企業24個注冊申請，做出不予批準的處理。截至2015年12月14日，申請人主動撤回藥品注冊申請合計727個。

　　在撤回名單上，天士力、浙江醫藥、華海藥業等數十家國有、民營醫藥類上市公司均提交撤回了藥品注冊申請。一家企業平均一個品種的研發投資都在300萬元以上。751個品種不被受理，意味著近30億元的研發資金打了水漂。對于臨床試驗自查，業界普遍給予積極認可，在國家相關部門加大臨床試驗數據造假檢查和處罰力度的政策組合拳下，中小藥企和藥品質量的淘汰賽仍將繼續。