國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售網(wǎng)售處方藥  拒絕接受監(jiān)督檢查將被重罰

國家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)和儲存、調(diào)配和使用、監(jiān)管和抽驗(yàn)等作出明確規(guī)定，以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全。

專職部門采購，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專職部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專職的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理，未設(shè)專職部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)要索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守此規(guī)定。驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

逐步實(shí)行電子管理，使來源可追溯、去向可查清

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放，中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放，過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并具有相應(yīng)的安全保障措施。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。逐步建立藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)立即停止使用，就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥

《辦法》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本單位配制的制劑。違反該規(guī)定，將配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。

《辦法》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺開架自選等方式向公眾銷售處方藥。違者責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，定期公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查檔案，并加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。國家或者省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極配合藥品監(jiān)管部門依法對藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的，依照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定從重處罰。

                     （據(jù)新華社）